'; */?>
0 800 30 30 859-18пн-пт
Меню

ЛІС – крок до акредитації лабораторії за ДСТУ EN ISO15189: 2015

18 Гру. 2020

ЛИС – шаг к аккредитации лаборатории

Стаття для журналу Лабораторна справа

Розвиток цифрових технологій змінив підходи до управління системою охорони здоров’я в цілому та закладами лабораторної медицини зокрема. Це факт. І хоча сьогодні український ринок лабораторної діагностики дедалі активніше використовує інформаційні технології у своїй роботі, значна частина його учасників досі користується старими процесами, втрачаючи безліч можливостей та переваг.   

Пандемія COVID-19 стала своєрідним індикатором, який виявив недосконалість робочих процесів, слабкі місця в них та змусив керівників лабораторій шукати способи їхньої оптимізації. Ще у липні МОЗ повідомляло, що середня тривалість отримання результатів тестування на коронавірус становила до 10 днів. Зараз цей показник скоротився до кількох діб завдяки суттєвому збільшенню кількості лабораторій, що здійснюють ПЛР-тестування пацієнтів. Тоді як ефективним рішенням могла стати комплексна автоматизація процесів.  

Якість лабораторних досліджень та своєчасність отримання результатів – критично важливі показники для розвитку системи охорони здоров’я в цілому. І не лише в умовах пандемії. Адже близько 80% інформації, необхідної для забезпечення лікувально-діагностичного процесу, забезпечують саме медичні лабораторії. Тому актуальним є питання не тільки вдосконалення лабораторних методів та зміни діагностичних підходів на сучасніші, але й впровадження автоматизованих рішень, здатних швидко обробляти значні обсяги даних та систематизувати результати.    

Лабораторна інформаційна система (ЛІС) – саме той інструмент, який може забезпечити рівень управління якістю лабораторних досліджень відповідно до світових стандартів. 

2016 року в Україні набув чинності новий закон “Про метрологію та метрологічну діяльність” та введений в дію національний стандарт ДСТУ EN ISO 15189: 2015 “Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності”. Ці новації були спрямовані на узгодження українського законодавства у цій галузі з європейськими нормами, що давно було на часі. Це стало додатковим імпульсом для модернізації роботи лабораторій. Стандарт вимагає застосування сучасного підходу до методів та засобів клінічних лабораторних досліджень (КЛД), гармонізації процедур визнання придатності методик досліджень, які використовує лабораторія. А також забезпечення достовірності результатів. Виконання цих вимог неможливе без впровадження в роботу дієвої системи менеджменту якості. 

Водночас, акредитація медичних лабораторій на відповідність стандарту ДСТУ EN ISO 15189: 2015 – важлива умова для розбудови системи eHealth в Україні. Адже дасть змогу сформувати єдину систему клінічних лабораторних досліджень, запровадити її на всіх рівнях надання медичної допомоги, стандартизувати всі етапи лабораторного процесу, модернізувати медичні лабораторії та підвищити їхню якість до європейського рівня.  

Перший крок у цьому напрямку – впровадження інформаційної системи управління процесами лабораторії – ЛІС. Цей інструмент здатен забезпечити автоматизацію процесів на кожному етапі лабораторних досліджень: реєстрації замовлення, формування завдання на здійснення випробувань, розрахунок результатів вимірювань, невизначеностей та інших значень, формування протоколів випробувань, фінансової документації, необхідної для виконання замовлення. 

У відповідь на запити ринку, ІТ-галузь пропонує достатньо автоматизованих рішень. Втім, ЛІС згідно вимог стандарту ДСТУ EN ISO 15189: 2015, має відповідати низці вимог. Вона має бути:  

  • валідованою постачальником та верифікованою лабораторією;
  • задокументованою й захищеною від несанкціонованого доступу;
  • забезпечувати цілісність даних, захист від фальсифікації та втрати інформації; 
  • відповідати вимогам національних чи міжнародних стандартів.  

ЛІС EMCIlab не лише відповідає переліченим вимогам, але й надає готові інструменти для ефективного управління всіма процесами лабораторії. 

Актуальність впровадження ЛІС продиктована також подальшими планами медичної реформи в Україні. З 2021 року передбачено обов’язкове надання результатів лабораторних досліджень у цифровому форматі. Окрім того планується, що медичні заклади, які уклали договори з НСЗУ за програмою медичних гарантій, подаватимуть записи про лабораторні дослідження в межах діагностичного звіту. У такому разі ЛІС, яку використовує лабораторія, має також забезпечувати обмін інформацією з МІС – медичною інформаційною системою, встановленою в медзакладі. 

ЛІС EMCIlab забезпечує інтеграцію з медичними інформаційними системами, в тому числі МІС EMCImed, якою станом на сьогодні користується вже понад 200 медичних закладів в Україні.