'; */?>
0 800 30 30 859-18пн-пт
Меню

ЛИС – шаг к аккредитации лаборатории по ДСТУ EN ISO15189: 2015

18 Дек. 2020

ЛИС – шаг к аккредитации лаборатории

Статья для журнала «Лабораторна справа»

Развитие цифровых технологий изменило подходы к управлению системой здравоохранения в целом и учреждениями лабораторной медицины в частности. Это факт. И хотя сегодня украинский рынок лабораторной диагностики все активнее использует информационные технологии в своей работе, значительная часть его участников до сих пор пользуется старыми процессами, теряя множество возможностей и преимуществ.

Пандемия COVID-19 стала своеобразным индикатором, который проявил несовершенство рабочих процессов, слабые места в них и заставил руководителей лабораторий искать способы их оптимизации. Еще в июле Минздрав сообщал, что средняя продолжительность получения результатов тестирования на коронавирус составляла до 10 дней. Сейчас этот показатель сократился до нескольких суток благодаря существенному увеличению количества лабораторий, осуществляющих ПЦР-тестирование пациентов. Тогда как эффективным решением могла бы стать комплексная автоматизация процессов.

Качество лабораторных исследований и своевременность получения результатов – критически важные показатели для развития системы здравоохранения в целом. И не только в условиях пандемии. Ведь около 80% информации, необходимой для обеспечения лечебно-диагностического процесса, поставляют именно медицинские лаборатории. Поэтому актуален вопрос не только совершенствования лабораторных методов и изменения диагностических подходов на более современные, но и внедрения автоматизированных решений, способных быстро обрабатывать значительные объемы данных и систематизировать результаты.

Лабораторная информационная система (ЛИС) – именно тот инструмент, который может обеспечить уровень управления качеством лабораторных исследований в соответствии с мировыми стандартами.

В 2016 году в Украине вступил в силу новый закон «О метрологии и метрологической деятельности» и введен в действие национальный стандарт ДСТУ EN ISO 15189: 2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности». Эти новации были направлены на согласование украинского законодательства в данной области с европейскими нормами, что давно было ко времени. Это стало дополнительным импульсом для модернизации работы лабораторий. Стандарт требует применения современного подхода к методам и средствам клинических лабораторных исследований (КЛД), гармонизации процедур признания пригодности методик исследований, которые использует лаборатория, а также обеспечения достоверности результатов. Выполнение этих требований невозможно без внедрения в работу действенной системы менеджмента качества.

В то же время аккредитация медицинских лабораторий на соответствие стандарту ДСТУ EN ISO 15189: 2015 –важное условие для развития системы eHealth в Украине. Поскольку позволит сформировать единую систему клинических лабораторных исследований, внедрить ее на всех уровнях оказания медицинской помощи, стандартизировать все этапы лабораторного процесса, модернизировать медицинские лаборатории и повысить их качество до европейского уровня.

Первый шаг в этом направлении – внедрение информационной системы управления процессами лаборатории – ЛИС. Этот инструмент способен обеспечить автоматизацию процессов на каждом этапе лабораторных исследований: регистрации заказа, формирования задания на осуществление испытаний, расчет результатов измерений, неопределенностей и других значений, формирование протоколов испытаний и финансовой документации, необходимой для выполнения заказа.

В ответ на запросы рынка, ИТ-отрасль предлагает достаточно автоматизированных решений. Впрочем, ЛИС согласно требованиям стандарта ДСТУ EN ISO 15189: 2015, должна соответствовать ряду требований. Она должна быть:

  • валидированной поставщиком и верифицированной лабораторией;
  • задокументированной и защищенной от несанкционированного доступа;
  • обеспечивать целостность данных, защиту от фальсификации и потери информации;
  • соответствовать требованиям национальных или международных стандартов.

ЛИС EMCIlab не только соответствует перечисленным требованиям, но и предоставляет готовые инструменты для эффективного управления всеми процессами лаборатории.

Актуальность внедрения ЛИС продиктована также дальнейшими планами медицинской реформы в Украине. С 2021 года предусмотрено обязательное предоставление результатов лабораторных исследований в цифровом формате. Кроме того планируется, что медицинские учреждения, заключившие договоры с НСЗУ по программе медицинских гарантий, будут подавать записи о лабораторных исследованиях в рамках диагностического отчета. В таком случае ЛИС, которую использует лаборатория, должна также обеспечивать обмен информацией с МИС — медицинской информационной системой, установленной в медучреждении.

ЛИС EMCIlab обеспечивает интеграцию с медицинскими информационными системами, в том числе МИС EMCImed, которой по состоянию на сегодня пользуется уже более 200 медицинских учреждений в Украине.