0 800 30 30 859-18пн-пт
Меню

Лабораторні інформаційні менеджмент-системи (ЛІМС)

27 Тра. 2013

Лабораторна інформаційна менеджмент-система (ЛІМС, LIMS) належить до класу комп’ютерних систем, призначених для управління зразками, результатами випробувань, аналітичним обладнанням, користувачами й проведенням аналізу. Її впровадження допомагає спростити проведення рутинних операцій, скоротити кількість помилок, пов’язаних з «людським фактором», збільшити продуктивність роботи, зменшити чисельність персоналу внаслідок раціонального використання робочих місць, поліпшити систему контролю якості, використовуючи методи, відповідні регуляційним нормативним документам.

Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС)

Інтеграція з інформаційними системами підприємства дає змогу також негайно передавати необхідні відомості керівництву лабораторії та підприємства. На основі міжнародного стандарту Standard Guide for Laboratory Information Management Systems (LIMS) (ASTM E 1578-06) розроблено проект ДСТУ P «стандартне керівництво з лабораторних інформаційних менеджмент-систем (ЛІМС)». Основна мета цього стандарту полягає у створенні системи вимог до лабораторних інформаційних менеджмент-систем та встановленні процедур оцінки відповідності цим вимогам.

Аналітичні лабораторії підприємств становлять підрозділи, що виконують різноманітні функції, зокрема контроль параметрів технологічних процесів (вхідної сировини й матеріалів), контроль якості готової продукції, екологічний контроль, а також виконання науково-дослідних робіт, необхідних для удосконалення наявних технологій і методів аналізу, і багато інших. Діяльність таких лабораторій складна і різноманітна і визначається тими завданнями, які вони покликані вирішувати у відповідній галузі промисловості. Організація роботи аналітичних лабораторій вимагає не тільки оснащення їх сучасним фізико-хімічним обладнанням, наявності кваліфікованих співробітників, надання регуляторної нормативної документації, а й впровадження автоматизації під час проведення аналітичної роботи.

В аналітичних лабораторіях накопичується величезна кількість даних, які повинні аналізуватися. У багатьох лабораторіях доводиться обробляти тисячі зразків на тиждень. У зв’язку з цим простежуваність і сортування даних є досить складними й громіздкими процесами.

Загальна схема робочих процесів аналітичних лабораторій – передача зразка в лабораторію, його аналіз, перевірка результатів (у разі необхідності повторний аналіз), їх інтерпретація, включаючи статистичну обробку, складання і передача звіту замовнику. При використанні рукописних звітів в недалекому минулому цей процес був трудомістким і тривалим, пов’язаним з багаторазовим копіюванням різних документів. Пошук даних зводився до з’ясування місця розташування листка паперу з даними серед безлічі інших документів, а ретроспективний аналіз даних був надзвичайно складним. При цьому доводилося займатися канцелярською роботою та оформленням звітів поряд з проведенням власне аналізу. Це призводило до збільшення штату співробітників лабораторії.

У зв’язку з такою специфікою роботи аналітичних лабораторій в них можуть виникати та, на жаль, досить часто виникають проблеми, пов’язані як з оптимізацією робочого процесу, так і з «людським фактором». У сучасних умовах одним з підходів для розв’язання даних проблем є використання інформаційних технологій (ІТ). Пропоновані підприємству проекти автоматизації та інформаційних технологій для аналітичних лабораторій надають можливі розв’язання проблем, які виникають найчастіше.

При ретроспективному розгляді розвитку лабораторій в області аналітичного приладобудування можна відзначити, що, мабуть, першими ІТ-системами, впровадженими в лабораторії наприкінці 70-х і на початку 80-х років XX століття, були системи хроматографічних даних CDS (chromatography data systems). Вперше персонал лабораторії, озброївшись недорогою, міні обчислювальною, 16-бітовою технологією, яка тільки-но з’явилася, і програмним продуктом, зміг здійснювати автоматизований збір даних з приладів, автоматизувати обробку даних, обчислень, а також створення звітів. Отримані від впровадження CDS переваги були очевидні – робота аналітика була істотно полегшена, а продуктивність значно зросла.

Успішне використання системи хроматографічних даних CDS, що призвело до збільшення пропускної здатності зразків в лабораторії, незабаром висунуло на перший план потребу формування і використання бази даних, щоб отримати можливість автоматизувати простежуваність зразків і проведених випробувань, забезпечити зіставлення і відновлення результатів, отриманих з CDS або іншого джерела. Продукти, які називають Laboratory Information Management Systems (LIMS), або лабораторні інформаційні менеджмент-системи (ЛІМС), з’явилися на початку 80-х років і просувалися великими виробниками аналітичного обладнання, такими як Hewlett Packard, PerkinElmer і Beckman Instruments.

Надалі, протягом 80-90-х років, виробники CDS і ЛІМС удосконалювали програмні продукти, змагаючись у витонченості, що іноді призводило до ускладнення їх використання.

Спочатку ЛІМС розроблялася персоналом організацій, які прагнуть раціоналізувати процеси збору даних і створення звітів. Досі деякі організації розробляють власну «самописну» ЛІМС. Процес розробки й впровадження ЛІМС вимагає чимало часу і ресурсів. Потреба в розробці рішень для пришвидченої обробки даних сприяла просуванню ЛІМС на наступну стадію розвитку в 70-х роках. У цей період стали доступними виготовлені на замовлення системи. Ці перші замовні системи були практично одноразовими рішеннями, спроектованими незалежними компаніями з розробки інформаційних систем для роботи в певних лабораторіях. Паралельно з впровадженнями замовних ЛІМС були докладені зусилля для створення комерційних продуктів ЛІМС. Науково-дослідні роботи щодо перших комерційних рішень дали результати на початку 80-х. Такі комерційні ЛІМС були патентованими системами, часто такими які розроблялись виробниками аналітичних приладів. Ці комерційні системи зазвичай розроблялися для певних галузей промисловості (наприклад, фармацевтичної). Подібні запити для здійснення налаштування системи збільшували вартість комерційних ЛІМС і час їх впровадження.

Одночасно зі зростанням обсягів випуску комерційних ЛІМС відбувалося збільшення швидкості обробки даних, можливостей програмного забезпечення (ПЗ) третіх компаній і зменшення вартості ПК, робочих станцій і міні-комп’ютерів. В результаті спостерігався рух від патентованих комерційних систем у бік відкритих систем, в яких особливе значення надається не налаштуванню, а можливості конфігурувати ЛІМС самостійно, що надається користувачу.

Сьогоднішні комерційні ЛІМС пропонують високий рівень гнучкості та функціональності. Багато з них використовують переваги архітектури та платформ відкритих систем, щоб пропонувати клієнтні та серверні можливості та доступ до лабораторної інформації для різних структур підприємства. Заснована на веб-технології ЛІМС також пропонується багатьма продавцями. У ЛІМС вбудовується мова гіпертекстової розмітки XML (extensible markup language), за допомогою якого може бути удосконалена інформація в документах, спрощені веб-автоматизація та інтеграція програми в межах організації або між ними.

Зростання ролі інформаційних технологій разом зі збільшенням швидкості обробки даних і складності аналітичних приладів призводить до складнішої маніпуляції даними та інструментами для довгострокового зберігання даних, що дозволяє використовувати ЛІМС зі значно більшою точністю й ефективністю.

Етапи розробки ЛІМС:

До 1982 року. Використовуються рукописні лабораторні робочі журнали, оформлені на друкарській машинці звіти, а також мальовані графіки та ілюстрації. Розроблені внутрішнім персоналом системи конфігурувалися співробітниками технологічно просунутих лабораторій для вирішення власних завдань. Виготовлена на замовлення ЛІМС стає доступною для покупки у третьої сторони.

1982 рік. Розроблено перше покоління комерційної ЛІМС (1G). Ця ЛІМС виконувала лабораторні функції на одному централізованому міні-комп’ютері, забезпечуючи більшу продуктивність і функціональність лабораторії, а також вперше – можливість створення звіту в автоматичному режимі.

1988 рiк. Стає доступним друге покоління ЛІМС (2G), яке використовувало доступні технології ринку, зокрема комерційні реляційні бази даних (RDB), створені третіми компаніями, щоб забезпечувати спеціальні рішення для додатків. Більшість 2G ЛІМС розміщувалися на міні-комп’ютерах, проте почали виникати рішення, що базуються на персональних комп’ютерах (ПК).

1991 рiк. Розвиток відкритих систем було представлено в третьому поколінні ЛІМС (3G), в якому поєднувалися простота використання інтерфейсу ПК і стандартних інструментів типу «робочий стіл» з міццю і безпекою серверів міні-комп’ютера для конфігурації клієнт/сервер/клієнт. Серверна архітектура розділяє обробку даних між групою клієнтів і сервером бази даних, або частиною системи управління реляційною базою даних (RDBMS).

1995 рiк. В четвертому поколінні ЛІМС (4G) триває децентралізація клієнт/серверної архітектури, завдяки чому відбувається оптимізація поділу ресурсів і пропускної здатності обчислювальної мережі шляхом надання можливості обробки даних в межах обчислювальної мережі. Таким чином, і клієнти, і сервери можуть працювати з пропускною здатністю, що залежить від завантаження даних в певних випадках.

1996 рiк. Була представлена ЛІМС, заснована на веб-можливостях, а також на бездротових комп’ютерних можливостях.

1997 рiк. Вводяться правила US FDA 21 CFR Part 11, які стосуються електронних записів та підписів, де прописуються процедури, які вводять нові функції ЛІМС щодо електронних підписів.

1998 рiк. З’являється ЛІМС з веб-можливостями й технологією навігаційної супутникової системи (GPS) для визначення місця розташування зразка в той час, коли проводиться його збір.

1998 рiк. Мова гіпертекстової розмітки XML отримала статус «рекомендованої». Наукове товариство почало використовувати промислові та специфічні для додатків мови гіпертекстової розмітки, зокрема хімічну мову розмітки (chemical markup language, CML). З’явилися перші web-ЛІМС.

1999 рiк. Введення в практику першого провайдера обслуговування додатків (application service provider, ASP), що доставляє ЛІМС, яку можна купувати щомісяця, і отримує доступ в інтернет через безпечну лінію від постачальника ЛІМС.

2002 рiк. Переорієнтація ряду компаній-постачальників ЛІМС на web-ЛІМС.

Лабораторна інформаційна менеджмент-система являє собою програмне забезпечення, яке використовується в лабораторії для управління зразками, результатами випробувань, користувачами, приладами, стандартними зразками й такими лабораторними функціями, як автоматизація робочого потоку, управління зразками, поміщеними в контейнери та штативи (плашки) для проведення аналізу, вивчення стабільності зразків в середовищі ЛІМС, оформлення рахунків та ін.

Враховуючи історію і ретроспективу розвитку систем ЛІМС, не дивно, що фахівці вважають за краще розцінювати їх перш за все як лабораторні комп’ютерні системи, які можуть бути інтегровані з аналізаторами (аналітичним обладнанням) і є досить ефективними при відновленні даних.

Сприйняття ЛІМС залежить від точки зору основних представників лабораторного штату:

  1. Для хіміка-аналітика це комп’ютерна система, яка інтегрується з його аналітичним приладом, обчислює, зберігає дані та роздруковує результати;
  2. Для керівника лабораторії-менеджера це система, яка дозволяє простежувати зразки, ідентифікує їх поточний статус, контролює час обороту зразків і надає замовникам дані по його клієнтській базі;
  3. Для аналітика в області систем управління інформацією вона може і повинна бути системою, що поставляє дані про управління ресурсами, які переправляються в корпоративну інформаційну систему;
  4. Для бухгалтера ЛІМС може в автоматичному режимі оформляти рахунки клієнта і враховувати витрати лабораторії.

Ці чотири різних точки зору на ЛІМС є коректними, хоча кожна з них обмежується власними поняттями, призначеними для користувача. ЛІМС не залежить від дисципліни співробітників і має додатки в будь-якій галузі промисловості, де важливий лабораторний аналіз – фармацевтичної, нафтохімічної, харчової, металургійної, а також в галузі охороні здоров’я, освіті, екології та багатьох інших.

Таким чином, у всіх лабораторіях, крім найменших, типова комп’ютерна система ЛІМС ліквідує розрив між аналітичними приладами та комп’ютерними фінансовими та адміністративними системами компанії. Вона також є обов’язковим інструментом як для аналітика, так і для керівника лабораторії, оскільки відстежує зразки, додає складніші статистичні методи в області забезпечення і контролю якості (QC/QA), а також послуги з редагування, відбиття на екрані й зберігання даних до основних можливостей аналітичного обладнання. ЛІМС документує і підраховує використання ресурсів в межах лабораторії, що також може розглядатися як додаткова перевага, отримана на основі базового процесу реєстрації деталей запиту в базі даних, дозволяє контролювати компетентність фахівців, використовувати адекватну і сучасну нормативну базу.

ЛІМС ґрунтується на технологічних процесах лабораторій і тих вимогах до системи, які висуваються співробітниками конкретної лабораторії. Процеси управління робочими потоками, і процесами (workflow) формально специфікуються в ЛІМС як в комп’ютерних системах, тобто потоки робіт управляються комп’ютерною програмою, яка призначає, приймає завдання і фіксує ступінь їх виконання.

Базовий варіант робочого потоку ЛІМС включає реєстрацію зразка, призначення випробувань, введення результатів, розгляд і затвердження їх, а також звітність. Для лабораторій в різних галузях промисловості можуть знадобитися додаткові функції відповідно до спеціальних вимог до робочого потоку, або можуть висуватися специфічні вимоги до звітності. Перелік основних функціональних характеристик ЛІМС-продуктів наведено нижче:

  • Введення даних і результатів в ЛІМС
  • Реєстрація зразків
  • Простежуваність зразків
  • Генерація звітів
  • Простота використання і навчання
  • Безпека додатків
  • Гнучкість і адаптованість
  • Розгляд результатів та їх затвердження
  • Простота впровадження / налаштування
  • Можливості модернізації та масштабування
  • Управління робочими потоками
  • Управління документообігом
  • Сумісність з IT-платформою
  • Відповідність нормативним документам
  • Контроль якості
  • Графічний інтерфейс користувача
  • Інтерфейс з лабораторним обладнанням
  • Інтерфейс робочої станції
  • Гнучкість бази даних
  • Валідація системи
  • Архівування та пошук даних
  • Модулі специфічних додатків
  • Інтерфейси з інформаційними системами підприємства або третіх фірм
  • Можливості роботи в інтернеті
  • Інтерфейс з веб-клієнтом
  • Управління комерційною діяльністю

Деякі розробки ЛІМС стають економічно вигідними негайно. Однак капітальні витрати на придбання апаратних засобів, накладні витрати на договори з комп’ютерними експертами, витрати на обслуговування системи й труднощі, які виникають при перемиканні на роботу зі звітами в електронному форматі, – будуть викликати вищі витрати в короткостроковій перспективі. Окупність ЛІМС може бути досягнута протягом декількох років шляхом підвищення продуктивності, оскільки, хоча в лабораторії та відбувається значне збільшення робочого навантаження, проте збільшення штату не потрібно. Крім того, оскільки відповідно до нормативних документів та вимог до акредитованих лабораторій зростає потреба у все більших доказах правильності обліку всіх видів діяльності, ЛІМС стає єдиною рентабельною системою, здатною ефективно виконувати функції електронного управління документами.

Спектр лабораторій, які використовують ЛІМС, дуже широкий. До них відносяться лабораторії в таких областях виробничої та контрольно-аналітичної діяльності, як фармація, біотехнологія, охорона здоров’я, медико-лабораторна діагностика, екологія, електроенергетика, металургійний і гірничорудний комплекс, хімічна і харчова промисловість, сільське господарство, сектор комунальних послуг, освіта, судова медицина і багато інших. Найбільше системи ЛІМС застосовуються в таких галузях промисловості, як фармацевтична (26 %), хімічна, нафтохімічна і газова (19 %), сектор комунальних послуг, включаючи водогосподарський комплекс і перероблення відходів (13 %), харчова і біотехнологічна (12 %).

Чим може керуватися адміністрація лабораторії при прийнятті рішення про придбання ЛІМС? Це може бути прагнення знайти в ІТ-технологіях якийсь «магічний кристал» для управління лабораторією, конкуренція і т. д., а також бажання використовувати систему для управління інформацією про якість продукції, включаючи контроль якості готової продукції та видачу сертифікатів відповідності, коректного розв’язання питань акредитації лабораторій та відповідності чинним нормативним документам. У цьому випадку важливе значення має можливість повного документування всіх лабораторних процесів і формування бази даних результатів випробувань. Наступними причинами можуть бути:

  1. Необхідність інтеграції з інформаційними системами підприємства, прагнення забезпечити управлінські структури перевіреною і своєчасною інформацією;
  2. Автоматизація збору даних з випробувальних та аналітичних приладів;
  3. Автоматизація метрологічної обробки даних;

Можливість уніфікації управління лабораторною інформацією в підрозділах лабораторій. По суті це означає, що реальною причиною придбання ЛІМС є вичерпання всіх чинних на цю мить можливостей бізнес-процесів на базі наявних технологій.

Зараз досить поширеною є ситуація, коли адміністрація і персонал лабораторії не мають чіткого уявлення про те, що собою являє лабораторна інформаційна система, які існують області й межі її застосування. У зв’язку з цим стає зрозумілим, наскільки складною для керівництва лабораторії є завдання правильного вибору ЛІМС.

Слід враховувати, що прийняття рішення про придбання ЛІМС пов’язано з впровадженням інших методів роботи в лабораторну практику, що тягне за собою і перебудову психології персоналу. Якщо виконавці вже давно адаптувалися до наявної інформаційної технології, то використання ЛІМС для них буде менш болючим.

Попри те що на російському ринку пропонуються готові ЛІМС-продукти різних компаній-виробників, створення програм співробітниками лабораторій як і раніше зустрічається в Росії досить часто. Пік створення інформаційних лабораторних систем власного виробництва спостерігався в середині 80-х років минулого століття. Однак і в цей час для багатьох лабораторій необхідна наявність специфічних форматів, звітних форм, заснованих на специфічній нормативній базі, і т. п. Але програми, розроблені в лабораторії, характеризуються недостатньою гнучкістю, і при зміні структури і процесів в ній потребують додаткових зусиль і фінансових витрат на перероблення.

Далі зупинимося на найбільш поширених помилкових уявленнях, пов’язаних з впровадженням ЛІМС.

Замовник прагне максимально здешевити проект ЛІМС. Багато керівників намагаються придбати найпростішу і дешеву лабораторну інформаційну систему, за допомогою якої можна вирішити лише обмежене коло найбільш нагальних завдань, не замислюючись про можливі зміни в діяльності лабораторії. Однак придбання ЛІМС потребує складання реального бюджету, в який повинні входити як капітальні вкладення, так і поточні, внутрішньофірмові витрати. При цьому керівництво повинно пам’ятати про те, що автоматизація лабораторії з часом окупить себе.

Замовник представляє пакет програм ЛІМС як звичайне програмне забезпечення, яке вони здатні встановити самостійно. Результатом даної помилки є ситуація, коли замовник змушений звертатися до продавця не тільки з проханням надати допомогу при впровадженні ЛІМС, а й забезпечувати надалі технічну підтримку, в тому числі оновлення версій ЛІМС.

Іншою крайністю є впевненість керівників у тому, що співробітники лабораторії не повинні брати участь у процесі впровадження ЛІМС, що це – прерогатива продавця програмного продукту. Однак без участі персоналу лабораторії виконати проект впровадження практично неможливо. Адже повноцінне впровадження складається з багатьох етапів, серед яких – передпроектне обстеження лабораторного середовища, розробка плану впровадження, складання бюджету на покупку і впровадження системи, створення дизайну системи, конфігурування програмного продукту, тестування системи, навчання користувачів і т. д. Такий серйозний проект вимагає постійної взаємодії керівництва лабораторії-замовника і компанії-постачальника. Істотне значення має своєчасне навчання фахівців лабораторії-замовника, що входять до групи впровадження.

Замовник вважає, що впровадження ЛІМС – простий і швидкий процес. Однак найчастіше затягування процесу впровадження пов’язано з недостатньою узгодженістю проведення робіт як компанією-постачальником, так і власними співробітниками. У процесі впровадження повинна бути чітко прописана відповідальність сторін.

Таким чином, лабораторні інформаційні менеджмент-системи є оптимальним, гнучким і багатофункціональним інструментом для управління лабораторною діяльністю і забезпечення якості робіт, що виконуються в аналітичних лабораторіях будь-яких галузей промисловості, а також контролю якості продукції відповідно до вимог ГОСТ Р серії 9000. Використання ЛІМС гарантує аналітичним лабораторіям полегшену процедуру акредитації.