Аналитические лаборатории предприятий представляют собой подразделения, выполняющие разнообразные функции, включающие контроль параметров технологических процессов: входного сырья и материалов; качества готовой продукции; экологический контроль, а также выполнение научно-исследовательских работ, необходимых для усовершенствования существующих технологий и методов анализа, и многие другие. Деятельность подобных лабораторий сложна и многообразна и определяется теми задачами, которые они призваны решать в соответствующей отрасли промышленности. Организация работы аналитических лабораторий требует не только оснащения их современным физико-химическим оборудованием, наличия квалифицированных сотрудников, предоставления регулирующей нормативной документации, но и внедрения автоматизации при проведении аналитической работы.
В аналитических лабораториях накапливается огромное количество данных, которые должны анализироваться. Во многих лабораториях приходится обрабатывать тысячи образцов в неделю. В связи с этим прослеживаемость и сортировка данных являются весьма затруднительными и громоздкими процессами.
Общая схема рабочих процессов аналитических лабораторий: передача образца в лабораторию, его анализ, проверка результатов (в случае необходимости повторный анализ образца), их интерпретация, включая статистическую обработку, составление и передача отчета заказчику. При рукописных отчетах в недалеком прошлом этот процесс являлся трудоемким и длительным, связанным с многократным копированием различных документов. Поиск данных сводился к выяснению местоположения листка бумаги с данными среди множества других документов, а ретроспективный анализ данных был чрезвычайно сложен. При этом приходилось заниматься канцелярской работой и оформлением отчетов наряду с проведением собственно анализа. Это приводило к увеличению штата сотрудников лаборатории.
В связи с такой спецификой работы аналитических лабораторий в них могут возникать и, к сожалению, возникают достаточно часто проблемы, связанные как с оптимизацией рабочего процесса, так и с «человеческим фактором». В современных условиях одним из подходов для решения данных проблем является использование информационных технологий (ИТ). Предлагаемые предприятию проекты автоматизации и информационных технологий для аналитических лабораторий предоставляют возможные решения в отношении наиболее часто возникающих проблем. Их внедрение помогает упростить рутинные операции, сократить количество ошибок, связанных с «человеческим фактором», увеличить производительность труда, уменьшить численность персонала, улучшить систему контроля качества, используя методы, соответствующие регулирующим нормативным документам. Кроме того, не следует забывать о том, что лаборатория является частью производства, поэтому полученные данные должны попадать в определенные структуры предприятия.
При ретроспективном рассмотрении развития лабораторий в области аналитического приборостроения можно отметить, что, по-видимому, первыми ИТ системами, внедренными в лаборатории в конце 70-х и начале 80-х годов XX века, были системы хроматографических данных CDS (Chromatography Data Systems). Впервые персонал лаборатории, вооружившись только что появившейся недорогой, 16-битовой минивычислительной технологией и программным продуктом, смог осуществлять автоматизированный сбор данных с приборов, автоматизировать обработку данных, вычислений, а также создание отчетов. Полученные от внедрения CDS преимущества были очевидны: работа аналитика была существенно облегчена, а производительность значительно выросла.
Успешное использование системы хроматографических данных CDS, приведшее к увеличивающейся пропускной способности образцов в лаборатории, вскоре выдвинуло на первый план потребность формирования и использования базы данных, чтобы была возможность автоматизировать прослеживаемость образцов и проводимых испытаний, обеспечить сопоставление и восстановление результатов, полученных из CDS или другого источника. Продукты, называемые Laboratory Information Management Systems (LIMS) или лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС), появились в начале 80-х годов и продвигались крупными производителями аналитического оборудования, такими как Hewlett Packard, PerkinElmer и Beckman Instruments.
В дальнейшем — на протяжении 80 — 90-х годов производители CDS и ЛИМС совершенствовали программные продукты, соревнуясь в изощренности, что иногда приводило к сложности их использования.
Первоначально ЛИМС разрабатывалась персоналом организаций, стремящихся рационализировать процессы сбора данных и создания отчетов. До сих пор некоторые организации разрабатывают собственную, «самописную» ЛИМС. Процесс разработки и внедрения ЛИМС требует немало времени и ресурсов. Потребность в разработке решений для более быстрой обработки данных способствовала продвижению ЛИМС на следующую стадию развития в 70-х годах. В этот период стали доступными изготовленные на заказ системы. Эти первые заказные системы были практически одноразовыми решениями, спроектированными независимыми компаниями по разработке информационных систем для работы в определенных лабораториях.
Параллельно с внедрениями заказных ЛИМС были приложены усилия для создания коммерческих продуктов ЛИМС. Научно-исследовательские работы в отношении первых коммерческих решений дали результаты в начале 80-х годов. Такие коммерческие ЛИМС были патентованными системами, часто разрабатываемыми производителями аналитических приборов. Эти коммерческие системы обычно разрабатывались для определенных отраслей промышленности (например, фармацевтической). Подобные запросы для осуществления настройки системы увеличивали стоимость коммерческих ЛИМС и время их внедрения.
Одновременно с возрастанием объемов выпуска коммерческих ЛИМС происходило увеличение скорости обработки данных, возможностей программного обеспечения (ПО) третьих компаний и уменьшение стоимости ПК, рабочих станций и мини-компьютеров. В результате наблюдался сдвиг от патентованных коммерческих систем в сторону открытых систем, в которых особое значение придается не настройке, а возможности, предоставляемой пользователю, конфигурировать ЛИМС самостоятельно.
Сегодняшние коммерческие ЛИМС предлагают высокий уровень гибкости и функциональности. Многие из них используют преимущества архитектуры и платформ открытых систем, чтобы предлагать клиент/серверные возможности и доступ к лабораторной информации для различных структур предприятия. Основанная на веб-технологии ЛИМС также предлагается многими продавцами. В ЛИМС встраивается язык гипертекстовой разметки XML (extensible Markup Language), с помощью которого может быть усовершенствована информация в документах, упрощены веб-автоматизация и интеграция приложения в пределах организации или между организациями.
Возрастание роли информационных технологий вместе с увеличением скорости обработки данных и сложности аналитических приборов приводит к более сложной манипуляции данными и инструментами для долгосрочного хранения данных, что позволяет использовать ЛИМС со значительно большей точностью и эффективностью.
Этапы разработки ЛИМС:
До 1982 г. использовались рукописные лабораторные рабочие журналы, оформленные на пишущей машинке отчеты, а также нарисованные графики и иллюстрации. Разработанные внутренним персоналом системы конфигурировались сотрудниками технологически продвинутых лабораторий для решения собственных задач. Изготовленная на заказ ЛИМС становится доступной для покупки у третьей стороны.
1982 г. Разработано первое поколение коммерческой ЛИМС (1G). Эти ЛИМС выполняли лабораторные функции на одном централизованном мини-компьютере, обеспечивая большую производительность и функциональность лаборатории, а также впервые — возможность создания отчета в автоматическом режиме.
1988 г. Становится доступным второе поколение ЛИМС (2G), которые использовали доступные технологии рынка, а именно: коммерческие реляционные базы данных (RDB) производства третьих компаний, чтобы обеспечивать специальные решения для приложений. Большинство 2G ЛИМС размещались на мини-компьютерах, однако начинали возникать решения, базирующиеся на персональных компьютерах (ПК).
1991 г. Развитие открытых систем было представлено в третьем поколении ЛИМС (3G), в котором сочетались простота использования интерфейса ПК и стандартных инструментов типа «рабочий стол» с мощью и безопасностью серверов мини-компьютера для конфигурации клиент/сервер Клиент/серверная архитектура разделяет обработку данных между группой клиентов и сервером базы данных или частью системы управления реляционной базой данных (RDBMS).
1995 г. В четвертом поколении ЛИМС (4G) продолжается децентрализация клиент/серверной архитектуры, благодаря чему происходит оптимизация разделения ресурсов и пропускной способности вычислительной сети путем предоставления возможности обработки данных в пределах вычислительной сети. Таким образом, и клиенты, и серверы могут работать с пропускной способностью, зависящей от загрузки данных в определенных случаях.
1996 г. Была представлена ЛИМС, основанная на веб-возможностях, а также на беспроводных компьютерных возможностях.
1997 г. Вводятся правила US FDA 21 CFR Part 11 об электронных записях, подписях, где прописываются процедуры, которые вводят новые функции ЛИМС в отношении электронных подписей.
1998 г. Появляется ЛИМС с веб-возможностями и технологией навигационной спутниковой системы (GPS) для определения местоположения образца в то время, когда проводится сбор образцов.
1998 г. Язык гипертекстовой разметки XML получил статус «рекомендованного» языка. Научное сообщество начало использовать промышленные и специфические для приложений языки гипертекстовой разметки, в частности химический язык разметки (Chemical Markup Language — CML). Появились первые WEB-ЛИМС.
1999 г. Введение в практику первого провайдера обслуживания приложений (Application Service Provider — ASP), доставляющего ЛИМС, которую можно покупать ежемесячно, и получающего доступ в Интернет через безопасную линию от продавца ЛИМС.
2002 г. Переориентация ряда компаний — поставщиков ЛИМС на WEB-ЛИМС.
Лабораторная информационная менеджмент-система представляет собой компьютерное программное обеспечение, которое используется в лаборатории для управления образцами, результатами испытаний, пользователями, приборами, стандартными образцами и такими лабораторными функциями, как автоматизация рабочего потока, управление образцами, помещенными в контейнеры и штативы (плашки) для проведения анализа, изучение стабильности образцов в среде ЛИМС, оформление счетов и др.
Учитывая историю и ретроспективу развития систем ЛИМС, неудивительно, что специалисты предпочитают расценивать их прежде всего как лабораторные компьютерные системы, которые могут быть интегрированы с анализаторами (аналитическим оборудованием) и являются весьма эффективными при восстановлении данных.
Восприятие ЛИМС зависит от точки зрения основных представителей лабораторного штата:
- Для химика-аналитика — это компьютерная система, которая интегрируется с его аналитическим прибором, вычисляет, хранит данные и распечатывает результаты.
- Для руководителя лаборатории (менеджера) — это система, которая позволяет ему прослеживать образцы, идентифицирует их текущий статус, контролирует время оборота образцов и предоставляет заказчикам данные по его клиентской базе.
- Для аналитика в области систем управления информацией может и должна быть системой, поставляющей данные об управлении ресурсами, которые переправляются в корпоративную информационную систему.
- Для бухгалтера: ЛИМС может в автоматическом режиме оформлять счета клиента и учитывать затраты лаборатории.
Были представлены четыре различных точки зрения на ЛИМС, тем не менее все они являются корректными, хотя каждая из них ограничивается собственными пользовательскими понятиями. ЛИМС не зависит от дисциплины сотрудников и имеет приложения в любой отрасли промышленности, где важен лабораторный анализ: фармацевтической, нефтехимической, пищевой, металлургической, а также в здравоохранении, образовании, экологии и многих других.
Таким образом, во всех лабораториях, кроме самых маленьких, типичная компьютерная система ЛИМС ликвидирует разрыв между аналитическими приборами и компьютерными финансовыми и административными системами компании. Она также является обязательным инструментом как для аналитика, так и для руководителя лаборатории, поскольку отслеживает образцы, добавляет более сложные статистические методы в области обеспечения и контроля качества (QC/QA), а также услуги по редактированию, отображению на экране и хранению данных к основным возможностям аналитического оборудования. ЛИМС документирует и подсчитывает использование ресурсов в пределах лаборатории, что также может рассматриваться как дополнительное преимущество, полученное на основе базового процесса регистрации деталей запроса в базе данных; позволяет контролировать компетентность специалистов; использовать адекватную и современную нормативную базу.
ЛИМС основывается на технологических процессах лабораторий и тех требованиях к системе, которые выдвигаются сотрудниками конкретной лаборатории. Процессы управления рабочими потоками или процессами (Workflow) формально специфицируются в ЛИМС как компьютерных системах, т. е. потоки работ управляются компьютерной программой, которая назначает, принимает задания и фиксирует степень их исполнения.
Базовый вариант рабочего потока ЛИМС включает регистрацию образца, назначение испытаний, ввод результатов, рассмотрение и утверждение их, а также отчетность. Для лабораторий в различных отраслях промышленности могут потребоваться дополнительные функции в соответствии со специальными требованиями к рабочему потоку или выдвигаться специфические требования к отчетности. Перечень основных функциональных характеристик ЛИМС-продуктов приведен ниже:
- Ввод данных и результатов в ЛИМС
- Регистрация образцов
- Прослеживаемость образцов
- Генерация отчетов
- Простота использования и обучения
- Безопасность приложений
- Гибкость и адаптируемость
- Рассмотрение результатов и их утверждение
- Простота внедрения/ настройки
- Возможности модернизации и масштабирования
- Управление рабочими потоками
- Управление документооборотом
- Совместимость с IT- платформой
- Соответствие нормативным документам
- Контроль качества
- Графический интерфейс пользователя
- Интерфейс с лабораторным оборудованием
- Интерфейс рабочей станции
- Гибкость базы данных
- Валидация системы
- Архивирование и поиск данных
- Модули специфических приложений
- Интерфейсы с информационными системами предприятия или третьих фирм
- Возможности работы в Интернете
- Интерфейс с веб-клиентом
- Управление коммерческой деятельностью
Некоторые разработки ЛИМС становятся экономически выгодными немедленно. Однако капитальные затраты на приобретение аппаратных средств, накладные расходы на договоры с компьютерными экспертами, затраты на обслуживание системы и возникающие трудности при переключении на работу с отчетами в электронном формате будут вызывать более высокие затраты в краткосрочном периоде. Окупаемость ЛИМС может быть достигнута в течение нескольких лет за счет повышения производительности, поскольку, хотя в лаборатории и происходит значительное увеличение рабочей нагрузки, однако увеличения штата не требуется. Кроме того, поскольку в соответствии с нормативными документами и требованиями к аккредитованным лабораториям возрастает потребность во все больших доказательствах правильности учета всех видов деятельности, ЛИМС становится единственной рентабельной системой, способной эффективно выполнять функции электронного управления документами.
Спектр лабораторий, которые используют ЛИМС, очень широк. К ним относятся лаборатории в таких областях производственной и контрольно-аналитической деятельности, как фармация, биотехнология, здравоохранение, медико-лабораторная диагностика, экология, электроэнергетика, металлургический и горнорудный комплекс, химическая и пищевая промышленность, сельское хозяйство, сектор коммунальных услуг, образование, судебная медицина и многие другие (см. рисунок). Более всего системы ЛИМС применяются в таких отраслях промышленности, как фармацевтическая (26 %), химическая, нефтехимическая и газовая (19 %), сектор коммунальных услуг, включая водохозяйственный комплекс и переработку отходов (13 %), пищевая и биотехнологическая (12 %).
Чем может руководствоваться администрация лаборатории при принятии решения о приобретении ЛИМС? Это может быть стремление найти в ИТ-технологиях некий «магический кристалл» для управления лабораторией, конкуренция и т.д., а также желание использовать систему для управления информацией о качестве продукции, включая контроль качества готовой продукции и выдачу сертификатов соответствия, корректного решения вопросов аккредитации лабораторий и соответствия действующим нормативным документам. В этом случае немаловажное значение имеет возможность полного документирования всех лабораторных процессов и формирования базы данных результатов испытаний. Следующими причинами могут быть:
- необходимость интеграции с информационными системами предприятия, стремление обеспечить управленческие структуры достоверной и своевременной информацией;
- автоматизация сбора данных с испытательных и аналитических приборов;
- автоматизация метрологической обработки данных;
- возможность унификации управления лабораторной информацией в подразделениях лабораторий. В сущности это означает, что реальной причиной приобретения ЛИМС является исчерпание всех существующих на данный момент возможностей бизнес-процессов на базе уже имеющихся технологий.
Несмотря на то что на российском рынке предлагаются готовые ЛИМС-продукты различных компаний-производителей, создание программ сотрудниками лабораторий по-прежнему встречается в России достаточно часто. Пик создания информационных лабораторных систем собственного производства наблюдался в середине 80-х годов прошлого века. Однако и в настоящее время для многих лабораторий необходимо наличие специфических форматов, отчетных форм, основанных на специфической нормативной базе, и т.п. Но программы, разработанные в лаборатории, характеризуются недостаточной гибкостью, и при изменении структуры и процессов в лаборатории требуются дополнительные усилия и финансовые затраты на переработку прежней программы.
Далее остановимся на наиболее распространенных ошибочных представлениях, связанных с внедрением ЛИМС.
- Заказчик стремится максимально удешевить проект ЛИМС. Многие руководители стараются приобрести наиболее простую и дешевую лабораторную информационную систему, с помощью которой можно решить лишь ограниченный круг самых насущных задач, не задумываясь о возможных переменах в деятельности лаборатории. Однако в случае приобретения ЛИМС необходимо составление реального бюджета, в который должны входить как капитальные вложения, так и текущие, внутрифирменные расходы. При этом руководство должно помнить о том, что автоматизация лаборатории со временем окупит себя.
- Заказчик представляет пакет программ ЛИМС как обычное программное обеспечение, которое они способны установить самостоятельно. Результатом данного заблуждения является ситуация, когда заказчик вынужден обращаться к продавцу не только с просьбой оказать помощь при внедрении ЛИМС, но и обеспечивать в дальнейшем техническую поддержку, в том числе обновление версий ЛИМС.
- Другой крайностью является уверенность руководителей в том, что сотрудники лаборатории не должны участвовать в процессе внедрения ЛИМС, что это — прерогатива продавца программного продукта. Однако без участия персонала лаборатории выполнить проект внедрения практически невозможно. Ведь полноценное внедрение состоит из многих этапов, среди которых — предпроектное обследование лабораторной среды, разработка плана внедрения, составление бюджета на покупку и внедрение системы, создание дизайна системы, конфигурирование программного продукта, тестирование системы, обучение пользователей и т.д. Такой серьезный проект требует постоянного взаимодействия руководства лаборатории-заказчика и компании-поставщика. Существенное значение имеет своевременное обучение специалистов лаборатории-заказчика, входящих в группу внедрения.
- Заказчик считает, что внедрение ЛИМС — простой и быстрый процесс. Однако зачастую затягивание процесса внедрения связано с недостаточной согласованностью проведения работ как компанией-поставщиком, так и собственными сотрудниками. В процессе внедрения должна быть четко прописана ответственность сторон.
Таким образом, лабораторные информационные менеджмент-системы являются оптимальным, гибким и многофункциональным инструментом для управления лабораторной деятельностью и обеспечения качества работ, выполняемых в аналитических лабораториях любых отраслей промышленности, а также контроля качества выпускаемой продукции в соответствии с требованиями ГОСТ Р серии 9000. Использование ЛИМС гарантирует аналитическим лабораториям облегченную процедуру аккредитации.