0 800 30 30 859-18пн-пт
Меню

Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС)

27 Май. 2013
Лабораторная информационная менеджмент-система (ЛИМС, LIMS) относится к классу компьютерных систем, предназначенных для управления образцами, результатами испытаний, аналитическим оборудованием, пользователями и проведением анализа. Их внедрение помогает упростить проведение рутинных операций, сократить количество ошибок, связанных с «человеческим фактором», увеличить производительность труда, уменьшить численность персонала за счет рационального использования рабочих мест, улучшить систему контроля качества, используя методы, соответствующие регулирующим нормативным документам.
Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС)
Интеграция с информационными системами предприятия позволяет также незамедлительно передавать необходимые сведения руководству лаборатории и предприятия. На основе Международного стандарта Standard Guide for Laboratory Information Management Systems (LIMS) (ASTM E 1578-06) разработан проект ГОСТ P «Стандартное руководство по лабораторным информационным менеджмент-системам (ЛИМС)». Основная цель данного стандарта заключается в создании системы требований к лабораторным информационным менеджмент-системам и установлении процедур оценки соответствия этим требованиям.

Аналитические лаборатории предприятий представляют собой подразделения, выполняющие разнообразные функции, включающие контроль параметров технологических процессов: входного сырья и материа­лов; качества готовой продукции; экологический конт­роль, а также выполнение научно-исследовательских работ, необходимых для усовершенствования существующих технологий и методов анализа, и многие дру­гие. Деятельность подобных лабораторий сложна и многообразна и определяется теми задачами, которые они призваны решать в соответствующей отрасли про­мышленности. Организация работы аналитических лабораторий требует не только оснащения их совре­менным физико-химическим оборудованием, наличия квалифицированных сотрудников, предоставления ре­гулирующей нормативной документации, но и внедре­ния автоматизации при проведении аналитической работы.

В аналитических лабораториях накапливается огромное количество данных, которые должны анали­зироваться. Во многих лабораториях приходится обра­батывать тысячи образцов в неделю. В связи с этим прослеживаемость и сортировка данных являются ве­сьма затруднительными и громоздкими процессами.

Общая схема рабочих процессов аналитических лабораторий: передача образца в лабораторию, его анализ, проверка результатов (в случае необходимости повторный анализ образца), их интерпретация, вклю­чая статистическую обработку, составление и переда­ча отчета заказчику. При рукописных отчетах в неда­леком прошлом этот процесс являлся трудоемким и длительным, связанным с многократным копировани­ем различных документов. Поиск данных сводился к выяснению местоположения листка бумаги с данными среди множества других документов, а ретроспектив­ный анализ данных был чрезвычайно сложен. При этом приходилось заниматься канцелярской работой и оформлением отчетов наряду с проведением собст­венно анализа. Это приводило к увеличению штата со­трудников лаборатории.

В связи с такой спецификой работы аналитиче­ских лабораторий в них могут возникать и, к сожалению, возникают достаточно часто проблемы, связан­ные как с оптимизацией рабочего процесса, так и с «человеческим фактором». В современных условиях одним из подходов для решения данных проблем яв­ляется использование информационных технологий (ИТ). Предлагаемые предприятию проекты автомати­зации и информационных технологий для аналитиче­ских лабораторий предоставляют возможные решения в отношении наиболее часто возникающих проблем. Их внедрение помогает упростить рутинные опера­ции, сократить количество ошибок, связанных с «че­ловеческим фактором», увеличить производитель­ность труда, уменьшить численность персонала, улуч­шить систему контроля качества, используя методы, соответствующие регулирующим нормативным доку­ментам. Кроме того, не следует забывать о том, что ла­боратория является частью производства, поэтому по­лученные данные должны попадать в определенные структуры предприятия.

При ретроспективном рассмотрении развития ла­бораторий в области аналитического приборострое­ния можно отметить, что, по-видимому, первыми ИТ системами, внедренными в лаборатории в конце 70-х и начале 80-х годов XX века, были системы хроматографических данных CDS (Chromatography Data Sys­tems). Впервые персонал лаборатории, вооружившись только что появившейся недорогой, 16-битовой ми­нивычислительной технологией и программным про­дуктом, смог осуществлять автоматизированный сбор данных с приборов, автоматизировать обработку дан­ных, вычислений, а также создание отчетов. Получен­ные от внедрения CDS преимущества были очевидны: работа аналитика была существенно облегчена, а производительность значительно выросла.

Успешное использование системы хроматографических данных CDS, приведшее к увеличивающейся пропускной способности образцов в лаборатории, вскоре выдвинуло на первый план потребность фор­мирования и использования базы данных, чтобы была возможность автоматизировать прослеживаемость об­разцов и проводимых испытаний, обеспечить сопоставление и восстановление результатов, полученных из CDS или другого источника. Продукты, называе­мые Laboratory Information Management Systems (LIMS) или лабораторные информационные менедж­мент-системы (ЛИМС), появились в начале 80-х годов и продвигались крупными производителями аналити­ческого оборудования, такими как Hewlett Packard, PerkinElmer и Beckman Instruments.

В дальнейшем — на протяжении 80 — 90-х годов производители CDS и ЛИМС совершенствовали про­граммные продукты, соревнуясь в изощренности, что иногда приводило к сложности их использования.

Первоначально ЛИМС разрабатывалась персона­лом организаций, стремящихся рационализировать процессы сбора данных и создания отчетов. До сих пор некоторые организации разрабатывают собствен­ную, «самописную» ЛИМС. Процесс разработки и внедрения ЛИМС требует немало времени и ресурсов. Потребность в разработке решений для более быстрой обработки данных способствовала продвижению ЛИМС на следующую стадию развития в 70-х годах. В этот период стали доступными изготовленные на за­каз системы. Эти первые заказные системы были практически одноразовыми решениями, спроектиро­ванными независимыми компаниями по разработке информационных систем для работы в определенных лабораториях.
Параллельно с внедрениями заказных ЛИМС были приложены усилия для создания коммерческих продуктов ЛИМС. Научно-исследовательские работы в отношении первых коммерческих решений дали ре­зультаты в начале 80-х годов. Такие коммерческие ЛИМС были патентованными системами, часто разра­батываемыми производителями аналитических приборов. Эти коммерческие системы обычно разрабаты­вались для определенных отраслей промышленности (например, фармацевтической). Подобные запросы для осуществления настройки системы увеличивали стои­мость коммерческих ЛИМС и время их внедрения.

Одновременно с возрастанием объемов выпуска коммерческих ЛИМС происходило увеличение скоро­сти обработки данных, возможностей программного обеспечения (ПО) третьих компаний и уменьшение стоимости ПК, рабочих станций и мини-компьютеров. В результате наблюдался сдвиг от патентованных ком­мерческих систем в сторону открытых систем, в кото­рых особое значение придается не настройке, а воз­можности, предоставляемой пользователю, конфигу­рировать ЛИМС самостоятельно.

Сегодняшние коммерческие ЛИМС предлагают высокий уровень гибкости и функциональности. Мно­гие из них используют преимущества архитектуры и платформ открытых систем, чтобы предлагать кли­ент/серверные возможности и доступ к лабораторной информации для различных структур предприятия. Основанная на веб-технологии ЛИМС также предла­гается многими продавцами. В ЛИМС встраивается язык гипертекстовой разметки XML (extensible Mar­kup Language), с помощью которого может быть усо­вершенствована информация в документах, упрощены веб-автоматизация и интеграция приложения в преде­лах организации или между организациями.

Возрастание роли информационных технологий вместе с увеличением скорости обработки данных и сложности аналитических приборов приводит к более сложной манипуляции данными и инструментами для долгосрочного хранения данных, что позволяет ис­пользовать ЛИМС со значительно большей точностью и эффективностью.

Этапы разработки ЛИМС:

До 1982 г. использовались рукописные лаборатор­ные рабочие журналы, оформленные на пишущей ма­шинке отчеты, а также нарисованные графики и ил­люстрации. Разработанные внутренним персоналом системы конфигурировались сотрудниками техноло­гически продвинутых лабораторий для решения соб­ственных задач. Изготовленная на заказ ЛИМС стано­вится доступной для покупки у третьей стороны.

1982 г. Разработано первое поколение коммерче­ской ЛИМС (1G). Эти ЛИМС выполняли лаборатор­ные функции на одном централизованном мини-ком­пьютере, обеспечивая большую производительность и функциональность лаборатории, а также впервые — возможность создания отчета в автоматическом режиме.

1988 г. Становится доступным второе поколение ЛИМС (2G), которые использовали доступные техно­логии рынка, а именно: коммерческие реляционные базы данных (RDB) производства третьих компаний, чтобы обеспечивать специальные решения для прило­жений. Большинство 2G ЛИМС размещались на мини-компьютерах, однако начинали возникать решения, ба­зирующиеся на персональных компьютерах (ПК).

1991 г. Развитие открытых систем было представ­лено в третьем поколении ЛИМС (3G), в котором со­четались простота использования интерфейса ПК и стандартных инструментов типа «рабочий стол» с мо­щью и безопасностью серверов мини-компьютера для конфигурации клиент/сервер Клиент/серверная ар­хитектура разделяет обработку данных между груп­пой клиентов и сервером базы данных или частью си­стемы управления реляционной базой данных (RDBMS).

1995 г. В четвертом поколении ЛИМС (4G) про­должается децентрализация клиент/серверной архи­тектуры, благодаря чему происходит оптимизация раз­деления ресурсов и пропускной способности вычис­лительной сети путем предоставления возможности обработки данных в пределах вычислительной сети. Таким образом, и клиенты, и серверы могут работать с пропускной способностью, зависящей от загрузки данных в определенных случаях.

1996 г. Была представлена ЛИМС, основанная на веб-возможностях, а также на беспроводных компью­терных возможностях.

1997 г. Вводятся правила US FDA 21 CFR Part 11 об электронных записях, подписях, где прописывают­ся процедуры, которые вводят новые функции ЛИМС в отношении электронных подписей.

1998 г. Появляется ЛИМС с веб-возможностями и технологией навигационной спутниковой системы (GPS) для определения местоположения образца в то время, когда проводится сбор образцов.

1998 г. Язык гипертекстовой разметки XML полу­чил статус «рекомендованного» языка. Научное сооб­щество начало использовать промышленные и специ­фические для приложений языки гипертекстовой раз­метки, в частности химический язык разметки (Che­mical Markup Language — CML). Появились первые WEB-ЛИМС.

1999 г. Введение в практику первого провайдера обслуживания приложений (Application Service Provi­der — ASP), доставляющего ЛИМС, которую можно покупать ежемесячно, и получающего доступ в Ин­тернет через безопасную линию от продавца ЛИМС.

2002 г. Переориентация ряда компаний — постав­щиков ЛИМС на WEB-ЛИМС.

Лабораторная информационная менеджмент-сис­тема представляет собой компьютерное программное обеспечение, которое используется в лаборатории для управления образцами, результатами испытаний, по­льзователями, приборами, стандартными образцами и такими лабораторными функциями, как автоматиза­ция рабочего потока, управление образцами, поме­щенными в контейнеры и штативы (плашки) для про­ведения анализа, изучение стабильности образцов в среде ЛИМС, оформление счетов и др.

Учитывая историю и ретроспективу развития сис­тем ЛИМС, неудивительно, что специалисты предпо­читают расценивать их прежде всего как лаборатор­ные компьютерные системы, которые могут быть ин­тегрированы с анализаторами (аналитическим обору­дованием) и являются весьма эффективными при вос­становлении данных.

Восприятие ЛИМС зависит от точки зрения основных представителей лабораторного штата:

  1. Для химика-аналитика — это компьютерная система, которая интегрируется с его аналитическим прибором, вычисляет, хранит данные и распечатывает результаты.
  2. Для руководителя лаборатории (менеджера) — это система, которая позволяет ему прослеживать об­разцы, идентифицирует их текущий статус, контроли­рует время оборота образцов и предоставляет заказчи­кам данные по его клиентской базе.
  3. Для аналитика в области систем управления информацией может и должна быть системой, постав­ляющей данные об управлении ресурсами, которые переправляются в корпоративную информационную систему.
  4. Для бухгалтера: ЛИМС может в автоматиче­ском режиме оформлять счета клиента и учитывать за­траты лаборатории.

Были представлены четыре различных точки зре­ния на ЛИМС, тем не менее все они являются коррек­тными, хотя каждая из них ограничивается собствен­ными пользовательскими понятиями. ЛИМС не зави­сит от дисциплины сотрудников и имеет приложения в любой отрасли промышленности, где важен лабора­торный анализ: фармацевтической, нефтехимической, пищевой, металлургической, а также в здравоохране­нии, образовании, экологии и многих других.

Таким образом, во всех лабораториях, кроме са­мых маленьких, типичная компьютерная система ЛИМС ликвидирует разрыв между аналитическими приборами и компьютерными финансовыми и адми­нистративными системами компании. Она также явля­ется обязательным инструментом как для аналитика, так и для руководителя лаборатории, поскольку отсле­живает образцы, добавляет более сложные статисти­ческие методы в области обеспечения и контроля ка­чества (QC/QA), а также услуги по редактированию, отображению на экране и хранению данных к основ­ным возможностям аналитического оборудования. ЛИМС документирует и подсчитывает использование ресурсов в пределах лаборатории, что также может рассматриваться как дополнительное преимущество, полученное на основе базового процесса регистрации деталей запроса в базе данных; позволяет контролиро­вать компетентность специалистов; использовать адекватную и современную нормативную базу.

ЛИМС основывается на технологических процес­сах лабораторий и тех требованиях к системе, которые выдвигаются сотрудниками конкретной лаборатории. Процессы управления рабочими потоками или про­цессами (Workflow) формально специфицируются в ЛИМС как компьютерных системах, т. е. потоки работ управляются компьютерной программой, которая на­значает, принимает задания и фиксирует степень их исполнения.

Базовый вариант рабочего потока ЛИМС включа­ет регистрацию образца, назначение испытаний, ввод результатов, рассмотрение и утверждение их, а также отчетность. Для лабораторий в различных отраслях промышленности могут потребоваться дополнитель­ные функции в соответствии со специальными требо­ваниями к рабочему потоку или выдвигаться специфи­ческие требования к отчетности. Перечень основных функциональных характеристик ЛИМС-продуктов приведен ниже:

  • Ввод данных и результатов в ЛИМС
  • Регистрация образцов
  • Прослеживаемость образцов
  • Генерация отчетов
  • Простота использования и обучения
  • Безопасность приложений
  • Гибкость и адаптируемость
  • Рассмотрение результатов и их утверждение
  • Простота внедрения/ настройки
  • Возможности модернизации и масштабирования
  • Управление рабочими потоками
  • Управление документооборотом
  • Совместимость с IT- платформой
  • Соответствие нормативным документам
  • Контроль качества
  • Графический интерфейс пользователя
  • Интерфейс с лабораторным оборудованием
  • Интерфейс рабочей станции
  • Гибкость базы данных
  • Валидация системы
  • Архивирование и поиск данных
  • Модули специфических приложений
  • Интерфейсы с информационными системами предприятия или третьих фирм
  • Возможности работы в Интернете
  • Интерфейс с веб-клиентом
  • Управление коммерческой деятельностью

Некоторые разработки ЛИМС становятся эконо­мически выгодными немедленно. Однако капиталь­ные затраты на приобретение аппаратных средств, на­кладные расходы на договоры с компьютерными экс­пертами, затраты на обслуживание системы и возни­кающие трудности при переключении на работу с от­четами в электронном формате будут вызывать более высокие затраты в краткосрочном периоде. Окупае­мость ЛИМС может быть достигнута в течение нескольких лет за счет повышения производительности, поскольку, хотя в лаборатории и происходит значите­льное увеличение рабочей нагрузки, однако увеличе­ния штата не требуется. Кроме того, поскольку в соот­ветствии с нормативными документами и требования­ми к аккредитованным лабораториям возрастает по­требность во все больших доказательствах правильно­сти учета всех видов деятельности, ЛИМС становится единственной рентабельной системой, способной эффективно выполнять функции электронного управле­ния документами.

Спектр лабораторий, которые используют ЛИМС, очень широк. К ним относятся лаборатории в таких областях производственной и контрольно-аналитиче­ской деятельности, как фармация, биотехнология, здравоохранение, медико-лабораторная диагностика, экология, электроэнергетика, металлургический и гор­норудный комплекс, химическая и пищевая промышленность, сельское хозяйство, сектор коммунальных услуг, образование, судебная медицина и многие дру­гие (см. рисунок). Более всего системы ЛИМС приме­няются в таких отраслях промышленности, как фармацевтическая (26 %), химическая, нефтехимиче­ская и газовая (19 %), сектор коммунальных услуг, включая водохозяйственный комплекс и переработку отходов (13 %), пищевая и биотехнологическая (12 %).
Чем может руководствоваться администрация ла­боратории при принятии решения о приобретении ЛИМС? Это может быть стремление найти в ИТ-тех­нологиях некий «магический кристалл» для управле­ния лабораторией, конкуренция и т.д., а также жела­ние использовать систему для управления информа­цией о качестве продукции, включая контроль качест­ва готовой продукции и выдачу сертификатов соответ­ствия, корректного решения вопросов аккредитации лабораторий и соответствия действующим норматив­ным документам. В этом случае немаловажное значе­ние имеет возможность полного документирования всех лабораторных процессов и формирования базы данных результатов испытаний. Следующими причи­нами могут быть:

  1. необходимость интеграции с ин­формационными системами предприятия, стремление обеспечить управленческие структуры достоверной и своевременной информацией;
  2. автоматизация сбора данных с испытательных и аналитических приборов;
  3. автоматизация метрологической обработки данных;
  4. возможность унификации управления лабораторной информацией в подразделениях лабораторий. В сущности это означает, что реальной причиной приоб­ретения ЛИМС является исчерпание всех существую­щих на данный момент возможностей бизнес-процес­сов на базе уже имеющихся технологий.
Распределение применения ЛИМС в различных отраслях промышленности (по результатам маркетинговых исследований компании БО! Однако в настоящее время достаточно широко распространена ситуация, когда администрация и пер­сонал лаборатории не имеют четкого представления о том, что собой представляет лабораторная информа­ционная система, области и границы ее применения. В связи с этим становится понятным, насколько слож­ной для руководства лаборатории является задача правильного выбора ЛИМС.
Руководство должно четко представлять, какие преимущества может принести такой бизнес-проект, очертить круг задач, которые не­обходимо решать с помощью данного программного продукта, а именно: функциональные возможности ЛИМС, ежегодное количество образцов, возможные сложности при проведении испытаний, потоки про­цессов, рабочие потоки, модели (типы) образцов, рег­ламенты по управлению бизнесом, соответствующие этим задачам параметры искомой ЛИМС и определить цену, которую заказчик готов потратить на решение этих задач.
Администрация должна учитывать воз­можность изменения структуры и профиля деятельно­сти лаборатории с тем, чтобы структура искомой ЛИМС могла быть в будущем модифицирована в соот­ветствии с новыми требованиями. Существенным яв­ляется не только принадлежность лаборатории к опре­деленной отрасли промышленности, но и ее размер. Для небольшой лаборатории характерными являются более простые требования к системе, в то время как для крупных лабораторий с большим количеством пользовательских мест они, безусловно, усложняются.
Следует учитывать, что принятие решения о при­обретении ЛИМС связано с внедрением других мето­дов работы в лабораторную практику, что влечет за со­бой и перестройку психологии персонала. Если испол­нители уже давно адаптировались к имеющейся ин­формационной технологии, то использование ЛИМС для них будет менее болезненным.

Несмотря на то что на российском рынке предлага­ются готовые ЛИМС-продукты различных компаний-производителей, создание программ сотрудниками ла­бораторий по-прежнему встречается в России доста­точно часто. Пик создания информационных лабора­торных систем собственного производства наблюдал­ся в середине 80-х годов прошлого века. Однако и в настоящее время для многих лабораторий необходимо наличие специфических форматов, отчетных форм, основанных на специфической нормативной базе, и т.п. Но программы, разработанные в лаборатории, ха­рактеризуются недостаточной гибкостью, и при изме­нении структуры и процессов в лаборатории требуют­ся дополнительные усилия и финансовые затраты на переработку прежней программы.

Далее остановимся на наиболее распространен­ных ошибочных представлениях, связанных с внедре­нием ЛИМС.

  1. Заказчик стремится максимально удешевить проект ЛИМС. Многие руководители стараются при­обрести наиболее простую и дешевую лабораторную информационную систему, с помощью которой можно решить лишь ограниченный круг самых насущных задач, не задумываясь о возможных переменах в деяте­льности лаборатории. Однако в случае приобретения ЛИМС необходимо составление реального бюджета, в который должны входить как капитальные вложения, так и текущие, внутрифирменные расходы. При этом руководство должно помнить о том, что автоматиза­ция лаборатории со временем окупит себя.
  2. Заказчик представляет пакет программ ЛИМС как обычное программное обеспечение, которое они способны установить самостоятельно. Результатом данного заблуждения является ситуация, когда заказ­чик вынужден обращаться к продавцу не только с про­сьбой оказать помощь при внедрении ЛИМС, но и обеспечивать в дальнейшем техническую поддержку, в том числе обновление версий ЛИМС.
  3. Другой крайностью является уверенность ру­ководителей в том, что сотрудники лаборатории не должны участвовать в процессе внедрения ЛИМС, что это — прерогатива продавца программного продукта. Однако без участия персонала лаборатории выпол­нить проект внедрения практически невозможно. Ведь полноценное внедрение состоит из многих эта­пов, среди которых — предпроектное обследование лабораторной среды, разработка плана внедрения, со­ставление бюджета на покупку и внедрение системы, создание дизайна системы, конфигурирование про­граммного продукта, тестирование системы, обучение пользователей и т.д. Такой серьезный проект требует постоянного взаимодействия руководства лаборато­рии-заказчика и компании-поставщика. Существенное значение имеет своевременное обучение специали­стов лаборатории-заказчика, входящих в группу вне­дрения.
  4. Заказчик считает, что внедрение ЛИМС — про­стой и быстрый процесс. Однако зачастую затягива­ние процесса внедрения связано с недостаточной со­гласованностью проведения работ как компанией-по­ставщиком, так и собственными сотрудниками. В про­цессе внедрения должна быть четко прописана ответ­ственность сторон.

Таким образом, лабораторные информационные менеджмент-системы являются оптимальным, гибким и многофункциональным инструментом для управле­ния лабораторной деятельностью и обеспечения каче­ства работ, выполняемых в аналитических лаборато­риях любых отраслей промышленности, а также конт­роля качества выпускаемой продукции в соответствии с требованиями ГОСТ Р серии 9000. Использование ЛИМС гарантирует аналитическим лабораториям об­легченную процедуру аккредитации.